El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es el ente encargado (entre muchas otras cosas) de aprobar las vacunas en el país. Ya le dio el visto bueno a la BioNTech (Pfizer), a la Coronavac (Sinovac) y a la AstraZeneca (Oxford University). En los próximos días pedirá autorización Janssen (de Johnson & Johnson). Todo, en una carrera contra el tiempo que tiene a todo el mundo de cabeza.

El director subrogante del ISP, Heriberto García, dice que todo este proceso ha sido un aprendizaje: "Hemos aprendido a barajar mejor los conceptos de beneficios versus riesgos. En un mundo normal, sin pandemia, probablemente todavía estaríamos solicitando más antecedentes para probar una vacuna. La pandemia te obliga a revisar automáticamente qué es más beneficioso versus el riesgo. Por tanto, siempre va a ser más beneficioso vacunarse ante el riesgo de no vacunarse, porque no hacerlo implica que te puede dar un Covid 19 grave".

La aprobación de la vacuna de Sinovac no ha estado exenta de cuestionamientos. De las tres que tienen luz verde, sólo ésta no tiene el respaldo de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.) y la EMA (Agencia Europea de Medicinas, en sus siglas en inglés), y es la única cuyo ensayo clínico contó con financiamiento estatal (US$4 millones) y privado (US$2 millones, aportados por la CPC).

-Partamos del principio. ¿Cómo se aprueba una vacuna en Chile?

-Al igual que con cualquier medicamento, tiene que haber un registro sanitario que puede demorar entre tres meses a un año en ser evaluado. En una situación normal una vacuna Covid tal vez demoraría un año y medio. Dado que estamos en pandemia, no podríamos demorar esa cantidad de tiempo y dado que tampoco hay productos registrados de vacunas en particular, ni en Chile ni en el mundo, se optó por la autorización de uso de emergencia sin registro sanitario. En este contexto de emergencia, la autorización puede durar no más allá de un mes. Dicho eso, los antecedentes que revisamos principalmente son, primero, de calidad. Es decir, que el producto sea fabricado en una industria con todos los estándares de calidad y de buenas prácticas de manufactura y de dónde se envasa y se rotula el producto. Y también, desde el punto de vista del control de calidad del producto fabricado.

-¿Quién certifica esa calidad?

-En cada país hay un símil del ISP, que son las agencias reguladoras de medicamentos que entregan estas certificaciones de buenas prácticas de manufactura. Esas certificaciones existen. Pfizer y AstraZeneca fabrican en países que ya están certificados por la EMA o la FDA. Dado que son agencias estrictas que nosotros conocemos, como ISP homologamos esa certificación para Chile. Para qué íbamos a ir a gastar recursos en eso. Pero en el caso de Sinovac, como China no está revisada por estos organismos, nosotros fuimos a China en diciembre. Fue necesaria esa visita a China para nosotros hacer ese análisis de buenas prácticas de manufactura.

-Cuando ya Chile había firmado un contrato con ellos.

-Claro. Al saber que había contactos con ellos, por proactividad del ISP, decidimos enviar las inspecciones a China, porque si no nos habríamos encontrado que nos hubieran hecho la solicitud y hubiéramos quedado un poco complicados por ese detalle que no era menor para su aprobación. Tal vez todavía estaríamos haciendo este análisis. Y por eso, no vamos a Estados Unidos a revisar la planta ni a Inglaterra a revisar la AstraZeneca. Sin embargo, a esos laboratorios sí les vamos a pedir que existan los certificados de calidad y de transferencia tecnológica. ¿Qué se entiende por esto? Por ejemplo, AstraZeneca se fabrica principalmente en Inglaterra, pero eventualmente también van a fabricar en Argentina. Por lo tanto, uno necesita que exista la certificación de que todo lo que tenga que ver con la fabricación y el estándar de fabricación sea el mismo. Y eso también está certificado por la EMA y por la agencia argentina. Y a nosotros nos da tranquilidad porque la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina) es una agencia de nivel cuatro, igual que nosotros, y al igual que Brasil y Colombia, y eso nos permite tener la certeza de que entre nosotros podemos compartir documentos.

-¿Qué más evalúan?

-Seguridad y eficacia. Se revisan los estudios clínicos para ver si existen reacciones adversas que sean graves o que no se puedan manejar. Y digo esto porque eventualmente uno puede encontrar alguna reacción adversa de un producto farmacéutico. En el caso de las vacunas, afortunadamente, no hemos encontrado reacciones adversas ni complicadas y por lo tanto son seguras. Y, por último, la eficacia. No sacamos nada con que sea segura, que su fabricación sea de calidad, pero que no produzca lo que esperamos.

-Hay expertos que han cuestionado la seguridad de la Sinovac porque todavía no publican sus estudios y no cuenta aún con la aprobación de la FDA y la EMA.

-Cuando uno evalúa los estudios clínicos, evalúa informes de estudios clínicos para esta etapa. Si estuviéramos hablando de registro, estaríamos revisando publicaciones, pero hoy lo que estamos revisando son informes. Y los informes de estudios clínicos existen y han sido revisados exhaustivamente por los expertos y son los que han publicado en las presentaciones, que están en la página web. Como ISP decidimos primero transmitir a todo Chile la evaluación de la vacuna. También, publicar las fichas técnicas, las presentaciones de los expertos cuando hicieron las revisiones de los estudios técnicos y todo eso está. Es de acceso público. No han sido publicados aún en revistas científicas más bien por decisiones comerciales de los laboratorios y de las mismas revistas que tienen comités editoriales que toman sus tiempos para revisar estos temas. Pero los que han ido apareciendo en la revista científica Lancet son estudios clínicos que acá fueron revisados adecuadamente y evaluados con los expertos.

-¿Hay conflicto de interés en la aprobación de la vacuna Sinovac? El gobierno chileno ayudó a financiar la fase clínica, con lo cual el ISP pudo sentirse presionado a aprobarla.

-No, el único conflicto que hay ahí es que se une el querer tener salud para las personas, y por lo tanto hay que invertir para eso. No hay ningún conflicto de interés. Al contrario, simplemente la decisión de enfocarse en que si queríamos tener esta vacuna también teníamos que invertir en ella y en los estudios clínicos. También, había que invertir en estudios de neutralización, y otros más y en cómo avanzaba este proceso. Además, tampoco aportó todo, hay un aporte también del privado a esta vacuna en particular. Este es un tema más de políticas públicas que un conflicto de interés. A mí no me gusta esto de que Chile está siendo un acaparador de vacunas. Chile ha sido consecuente en que hemos logrado coordinarnos, porque esto es pura coordinación, es darse cuenta de que la Cancillería está haciendo un trabajo de buscar proveedores, sin saber de farmacia, sólo de negocios; el Minsal, sabiendo desde el punto de vista sanitario que son productos que necesitan para atacar una pandemia, y nosotros, como instituto, que nos interesa que ese producto sea de calidad, seguro y eficaz.

-Llama la atención que la vacuna que más se está inoculando en Chile (Sinovac) sólo se está usando en cuatro países (Turquía, Indonesia, Brasil y Chile).

-Tiene que ver con las oportunidades comerciales de los países y cómo se relacionan con la empresa. Puedo decir que los chinos son de los mejores productores de vacunas del mundo. Las transnacionales hacen estudios multicéntricos, y de ahí el sustento y la fuerza que tiene Pfizer como estudio clínico. En cambio, Sinovac no hace un estudio clínico multicéntrico. Probablemente, dentro de nuestra postura como país es mejor no ir a la que quiere la mayoría, sino la minoría, para tener mejor abastecimiento. Aquí por algo hemos logrado este nivel de vacunación comparado con otros países, quizás también porque apostamos por una vacuna que no apostó todo el mundo.

"Al saber que había contactos con ellos, por proactividad del ISP enviamos las inspecciones a China. Si no, nos hubieran hecho la solicitud y hubiéramos quedado un poco complicados". "Aquí por algo hemos logrado este nivel de vacunación comparado con otros países, quizás también porque apostamos por una vacuna que no apostó todo el mundo".